Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC QUỐC TẾ HÒA PHÚ

---------------------------

Số 59/HP/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC QUỐC TẾ HÒA PHÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109536455

Địa chỉ: Số 21 Nguyễn Văn Trỗi, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0858323222 Fax: 

Email: Duochoaphu2022@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG QUỐC BÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121926689   ngày cấp: 01/06/2013   nơi cấp: Công an Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0858323222   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ƯU TRƯƠNG NEBISAL SPRAY 2,3%

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đựng trong lọ bằng thủy tinh, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE, nắp dạng xịt. Hộp 1/2/3/4/5 lọ 10/15/20/30/50/70/80/100 ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dung dịch xịt mũi Ưu trương Nebisal Spray 2,3% là dung dịch ưu trương thích hợp cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi để: - Hỗ trợ giảm nghẹt mũi, sung huyết mũi (do cảm lạnh, viêm mũi - xoang, viêm mũi dị ứng). - Giúp vệ sinh, làm sạch mũi, loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, giúp làm sạch niêm mạc mũi, thông mũi, tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên cho mũi, giảm nghẹt mũi. - Hỗ trợ phòng ngừa viêm mũi, viêm xoang, sổ mũi, nghẹt mũi, chảy nước mũi. - Vệ sinh xoang mũi trước và sau phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ BIBITA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 59/2022/TBYT- HP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC QUỐC TẾ HÒA PHÚ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 21 Nguyễn Văn Trỗi, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000224/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)