Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BIOPHAR

---------------------------

Số 02/2022/CBA-BIOPHAR

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BIOPHAR

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108873289

Địa chỉ: Lô 118 khu đất dịch vụ Yên Lộ, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0973946093 Fax: 

Email: minhtung90@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN MINH TÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001090055765   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về TTXH.

Điện thoại cố định: 0973946093   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bon Kids AT

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Với dung dịch muối biển dạng phun sương phân tán đều trên niêm mạc mũi giúp vệ sinh, làm sạch, ngăn ngừa và làm giảm các vấn đề về mũi hay gặp ở trẻ nhỏ: chảy nước mũi, viêm tắc, ngạt mũi, viêm xoang. - Sử dụng hàng ngày để vệ sinh mũi, loại bỏ chất nhầy bụi bẩn đọng lại ở xoang, mũi của trẻ em, giúp thông thoáng mũi để thở, bú, ăn uống tốt hơn và mang lại cảm giác dễ chịu sau khi sử dụng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/QX-BIOPHAR

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BIOPHAR

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 118, khu đất dịch vụ Yên Lộ, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)