1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIN SON
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305661452
Địa chỉ:
Số 31, đường 16, Cư Xá Lữ Gia,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862999719 Fax: 02862999739
Email:
thutrang@vinson.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hồ Trí Tín
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
048073000131
ngày cấp:
21/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0908264667
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điều trị da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Vbeam Prima
- Mã sản phẩm: 9914-00-9080
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy sử dụng công nghệ laser xung màu tích hợp bước sóng kép Pulsed Dye laser 595nm và Nd:Yag laser 1064nm dùng để điều trị ban đỏ, giãn mạch máu, u máu lành tính, mạch mạng nhện, tĩnh mạch chân, mụn viêm, vảy nến, trẻ hóa da, thương tổn mạch máu, bớt vết rượu vang...
- Tên cơ sở sản xuất:
Candela Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
251 Locke Drive, Marlborough, MA 01752
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Candela Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
251 Locke Drive, Marlborough, MA 01752
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN TẠI HÀ NỘI-CÔNG TY TNHH VIN SON
- Địa chỉ:
Tầng 8 tòa nhà Hanoitourist, số 18 phố Lý Thường Kiệt ,
Phường Phan Chu Trinh,
Quận Hoàn Kiếm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02432252744
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Vin Son
- Địa chỉ:
Số 31 đường 16 Cư Xá Lữ Gia, Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862999719
Điện thoại di động:
0908622126
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
