1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HTP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102762800
Địa chỉ:
G24,làng Quốc tế Thăng Long,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0422462747 Fax: 0435738642
Email:
info.htpvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Hậu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013173550
ngày cấp:
11/03/2009
nơi cấp:
Tp.Hà Nội
Điện thoại cố định:
0919358160
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ bảo quản máu và hóa chất
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LR 100, LR 270-2, LR 300, LR 500, LR 660-2, LR 700, LR 1400, PR 100, PR 300, PR 500, PR 700, PR 1400, LFF 270, LFF 660, LFFG 270, LFFG 660, BBR 100, BBR 100-D, BBR 300, BBR 300-D, BBR 500, BBR 500-D, BBR 700, BBR 700-D, BBR 1400, BBR 1400-D; LRE 55, PRE 55, LRE 120, PRE 120, LRE 440, PRE 440; LRE 700, LRE 1400, PRE 700, PRE 1400.
- Mã sản phẩm: LR 100, LR 270-2, LR 300, LR 500, LR 660-2, LR 700, LR 1400, PR 100, PR 300, PR 500, PR 700, PR 1400, LFF 270, LFF 660, LFFG 270, LFFG 660, BBR 100, BBR 100-D, BBR 300, BBR 300-D, BBR 500, BBR 500-D, BBR 700, BBR 700-D, BBR 1400, BBR 1400-D; LRE 55, PRE 55, LRE 120, PRE 120, LRE 440, PRE 440; LRE 700, LRE 1400, PRE 700, PRE 1400.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bảo quản máu, bệnh phẩm, hóa chất, kháng sinh các loại
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Arctiko A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Oddesundvej 39, 6715 Esbjerg N, Denmark,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần HTP Việt Nam
- Địa chỉ:
G24, làng Quốc tế Thăng Long,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0084 4 2246 274
Điện thoại di động:
0919358160
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Tủ bảo quản máu và hóa chất
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
