1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109132043
Địa chỉ:
G30615 Toà G3 Vinhomes Green Bay,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432055929 Fax:
Email:
suriho.vimedtec@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HỒ THỊ THẰNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034186002364
ngày cấp:
17/12/2015
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0969932499
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Betaclor
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2 vỉ x 5 viên/vỉ (mỗi viên 2g)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Làm dịu và bảo vệ âm đạo, dùng hỗ trợ ngăn ngừa và điều trị các triệu chứng liên quan đến nhiễm trùng nấm và vi khuẩn, teo âm đạo và nhiễm trùng hệ tiết niệu tái phát.
- Tên cơ sở sản xuất:
Pharmaluce S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Strada delle Seriole, 45-47894 Chiesanuova - Republic of San Marino,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Pharmaluce S.r.l.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Strada delle Seriole, 45-47894 Chiesanuova - Republic of San Marino,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt âm đạo
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
