Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ARTHREX SINGAPORE, PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

---------------------------

Số 38022022/ART

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ARTHREX SINGAPORE, PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 790504801

Địa chỉ: Phòng 025 (025B), tầng 4, Centec Business Center, số 72-74, đường Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 06, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +65 6714 1600 Fax: 

Email: jasmine.ang@arthrex.sg

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Toh Han Pin

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E6342715J   ngày cấp: 26/10/2016   nơi cấp: Bộ nội vụ Singapore

Điện thoại cố định: +65 6714 1600   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống nội soi khớp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống nội soi khớp (NanoScope) để dùng làm máy quay video nội soi trong nhiều thủ tục phẫu thuật nội soi, bao gồm nhưng không giới hạn ở: thủ tục phẫu thuật chỉnh hình, nội soi, tiết niệu, xoang và phẫu thuật thẩm mỹ. Thiết bị cũng được sử dụng làm phụ kiện cho phẫu thuật vi phẫu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Arthrex Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida 34108 – 1945 USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Vietmedical - Phân Phối

- Địa chỉ: 89 Lương Định Của, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 3665 8528   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NanoScope Handpiece

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NanoScope™ Console

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NanoBiter, Straight, 130 mm, Disposable; NanoBiter, Straight, 130 mm, Disposable; NanoBiter, 15° Up, 130 mm, Disposable; NanoBiter, 15° Up, 130 mm, Disposable; NanoGrasper, Straight, 130 mm, Disposable; NanoGrasper, Straight, 130 mm, Disposable; NanoScissor, Straight, 130 mm, Disposable; NanoScissor, Straight, 130 mm, Disposable; NanoBiter, Straight, 70 mm, Disposable; NanoBiter, Straight, 70 mm, Disposable; NanoBiter, 15° Up, 70 mm, Disposable; NanoBiter, 15° Up, 70 mm, Disposable; NanoGrasper, Straight, 70 mm, Disposable; NanoGrasper, Straight, 70 mm, Disposable; NanoScissor, Straight, 70 mm, Disposable; NanoScissor, Straight, 70 mm, Disposable;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NanoScope™ Probe

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 1.5 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 1.5 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 3 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 3 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 4 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 4 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 5 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 5 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 7 cm; Cannula, Nano Arthroscopy 2.7 mm ID x 7 cm; Percutaneous Insertion Kit, Nano Arthroscopy With 17G Spinal Needle and 1.1 mm Nitinol Guidewire; Percutaneous Insertion Kit, Nano Arthroscopy With 17G Spinal Needle and 1.1 mm Nitinol Guidewire; Outflow Cannula, Nano Arthroscopy 13G x 7 cm; Outflow Cannula, Nano Arthroscopy 13G x 7 cm; Outflow Cannula, Nano Arthroscopy 13G x 10 cm; Outflow Cannula, Nano Arthroscopy 13G x 10 cm;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NanoScope™ Operative Arthroscopy High-Flow Sheath Kit With one Straight Sheath, one Angled Sheath, one Sharp Obturator, and one Flexible, Blunt Obturator

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NanoGrip

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Outflow Cannula, Nano Arthroscopy 13G x 7 cm; Outflow Cannula, Nano Arthroscopy 13G x 10 cm;

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)