Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

---------------------------

Số 396/2022/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106162113

Địa chỉ: Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936052234 Fax: 

Email: nhatanh.information@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Uông Tuấn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027076000047   ngày cấp: 01/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cụm IVD các bệnh tự miễn dịch: ANA; Anti-ENA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: 1. ENAscreen là bộ xét nghiệm ELISA được dùng với mục đích sàng lọc định tính các tự kháng thể lớp IgG kháng các kháng nguyên chiết xuất từ nhân (ENA): SS-A 60, SS-A 52, SS-B, Sm, RNP/Sm, Scl-70 và Jo-1 trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro bởi cán bộ chuyên môn. Xét nghiệm được sử dụng để hỗ trợ sàng lọc và phân biệt các bệnh viêm do tự miễn, như bệnh lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp, hội chứng Sjoegren, xơ cứng bì, và viêm đa cơ/ viêm da cơ. Việc đánh giá một kết quả xét nghiệm luôn phải để ý tới tất cả các phát hiện lâm sàng và chẩn đoán trong phòng xét nghiệm. 2. ENA-6-Profile là bộ xét nghiệm ELISA để định tính các tự kháng thể lớp IgG kháng đặc hiệu với các kháng nguyên có khả năng chiết xuất từ nhân (ENA): SS-A (52 và 60 kDa, Ro), SS-B (La), Sm, RNP/Sm, Scl-70 và Jo-1, trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro bởi cán bộ chuyên môn. Xét nghiệm được dùng để hỗ trợ trong chẩn đoán phân biệt các bệnh viêm do tự miễn, như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp, hội chứng Sjoegren, xơ cứng bì, và viêm đa cơ/ viêm da cơ. Đánh giá kết quả xét nghiệm luôn phải tính đến tất cả các phát hiện lâm sàng và chẩn đoán trong phòng xét nghiệm. 3. ANA Detect là bộ xét nghiệm ELISA được dùng để định tính các tự kháng thể lớp IgG kháng SS-A-52 (Ro-52), SS-A-60 (Ro-60), SS-B (La), RNP/Sm, RNP-70, RNP-A, RNP-C, Sm-BB, Sm-D, Sm-E, Sm-F, Sm-G, Scl-70, Jo-1, dsDNA, ssDNA, polynucleosome, mononucleosome, phức hợp histone, histone H1, histone H2A, histone H2B, histone 3, histone H4, Pm-Scl-100 và centromere B trong mẫu huyết thanh hoặc huyết tương người. Sản phẩm chỉ dùng trong chẩn đoán in vitro bởi cán bộ chuyên môn. Xét nghiệm được sử dụng để sàng lọc những bệnh nhân nghi ngờ mắc các bệnh mô liên kết tự miễn, như lupus ban đỏ hệ thống, bệnh mô liên kết hỗn hợp, hội chứng Sjoegren, xơ cứng bì, và viêm đa cơ/ viêm da cơ. Việc đánh giá kết quả xét nghiệm luôn phải tính đến tất cả các phát hiện lâm sàng và chẩn đoán trong phòng xét nghiệm.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ORGENTEC Diagnostika GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Carl-Zeiss-Straße 49-51, 55129 Mainz, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ENAscreen

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ENA-6-Profile

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ANA Detect

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)