Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT PHẦN MỀM CÔNG NGHỆ THÔNG TIN VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2022/CBMB-CNTTVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT PHẦN MỀM CÔNG NGHỆ THÔNG TIN VIỆT NAM

Mã số thuế: 2300942911

Địa chỉ: Số 86A, tổ 10, khu dân cư Mậu Lương, Phường Kiến Hưng, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI VĂN CHIẾN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 164501905   ngày cấp: 10/05/2008   nơi cấp: Công an tỉnh Ninh Bình

Điện thoại cố định: 02413699628   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: LÊ VĂN ĐỘ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038084018331   ngày cấp: 10/05/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật cơ khí và cơ kỹ thuật

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh;
2Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất;
3Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật;
4Chỉ không tự tiêu;
5Sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa;
6Keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật;
7Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế;
8Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng;
9Phim X quang dùng trong y tế;
10Tấm cảm biến nhận ảnh X quang y tế;
11Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế;
12Tấm, phiến, màng, lá và dải bằng plastic được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh;
13Bìa, tấm xơ sợi xenlulo và màng xơ sợi xenlulo được thấm, tẩm hoặc tráng phủ chất thử chẩn đoán bệnh;
14Chất thử chẩn đoán bệnh khác (ví dụ: que thử, khay thử; chất thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro...);
15Khay thử định tính kháng nguyên Sars-Cov-2;
16Găng tay phẫu thuật;
17Thiết bị đo độ bão hòa oxy trong máu (SPO2);
18Khẩu trang phẫu thuật;
19Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma;...);
20Máy ly tâm chuyên dùng trong chẩn đoán, xét nghiệm, sàng lọc y tế;
21Kính áp tròng (cận, viễn, loạn);
22Thiết bị điện tim;
23Thiết bị siêu âm dùng trong y tế;
24Máy theo dõi bệnh nhân; máy đo độ vàng da; máy điện não; máy điện cơ; hệ thống nội soi chẩn đoán; máy đo/phân tích chức năng hô hấp; thiết bị định vị trong phẫu thuật và thiết bị kiểm tra thăm dò chức năng hoặc kiểm tra thông số sinh lý khác.
25Máy chiếu tia cực tím hay tia hồng ngoại;
26Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu;
27Ống thông đường tiểu;
28Ống thông, ống dẫn lưu;
29Thiết bị và dụng cụ nhãn khoa khác (ví dụ: máy đo khúc xạ, giác mạc tự động; máy đo điện võng mạc; máy chụp cắt lớp đáy mắt, máy chụp huỳnh quang đáy mắt; hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (laser excimer, phemtosecond laser, phaco, máy cắt dịch kính, máy cắt vạt giác mạc); máy laser Điều trị dùng trong nhãn khoa; dụng cụ thông áp lực nội nhãn trong phẫu thuật glôcôm...);
30Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa (ví dụ: máy phá rung tim; dao mổ điện; dao mổ siêu âm; dao mổ laser; máy gây mê kèm thở; máy giúp thở; lồng ấp trẻ sơ sinh; hệ thống tán sỏi; thiết bị lọc máu; thiết bị phẫu thuật lạnh; máy tim phổi nhân tạo; máy lọc gan; máy chạy thận nhân tạo, máy thẩm phân phúc mạc cho bệnh nhân suy thận; hệ thống phẫu thuật tiền liệt tuyến...);
31Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương;
32Thiết bị Điều hòa nhịp tim dùng cho việc kích thích cơ tim, trừ các bộ phận và phụ kiện;
33Dụng cụ khác được lắp hoặc mang theo hoặc cấy ghép vào cơ thể để bù đắp khuyết tật hay sự suy giảm của bộ phận cơ thể (ví dụ: khung giá đỡ mạch vành, hạt nút mạch, lưới lọc huyết khối, dụng cụ đóng động mạch; thủy tinh thể nhân tạo...);
34Thiết bị chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng trong nha khoa;
35Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật;
36Thiết bị sử dụng tia alpha, beta hay gamma dùng cho Mục đích y học, phẫu thuật, nha khoa kể cả thiết bị chụp hoặc thiết bị Điều trị bằng các loại tia đó (ví dụ: máy Coban Điều trị ung thư, máy gia tốc tuyến tính Điều trị ung thư, dao mổ gamma các loại, thiết bị xạ trị áp sát;...);
37Nhiệt kế điện tử;
38Máy phân tích sinh hóa; máy phân tích điện giải, khí máu; máy phân tích huyết học; máy đo đông máu; máy đo tốc độ máu lắng; hệ thống xét nghiệm elisa; máy phân tích nhóm máu; máy chiết tách tế bào; máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu; máy định danh vi rút, vi khuẩn; máy phân tích miễn dịch; máy đo tải lượng vi khuẩn, vi rút; máy đo đường huyết;

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)