1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108521463
Địa chỉ:
Số 23, tổ 10, đường Lĩnh Nam,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845099009 Fax:
Email:
arqonvn1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040185000252
ngày cấp:
17/08/2015
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845099009
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy holter điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Spyder Bluetooth
- Mã sản phẩm: SPBT20A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Spyder Bluetooth là một cảm biến Điện tâm đồ để theo dõi rối loạn nhịp tim với thiết bị bluetooth. Cảm biến được gắn vào ngực bằng một miếng điện cực dán. Trên thực tế, thiết bị rất kín đáo, không dễ bị nhìn thấy khi đeo, cung cấp chất lượng cuộc sống đáng kể cho người dùng. Spyder Bluetooth đo và truyền tín hiệu điện tâm đồ liên tục đến máy chủ máy tính để chẩn đoán rối loạn nhịp tim khi chuyên gia y tế sử dụng. Thiết bị rất dễ quản lý và không phức tạp khi sử dụng. Spyder Bluetooth thực sự đơn giản hóa cuộc sống của người dùng và các chuyên gia y tế.
Spyder Bluetooth được thiết kế để sử dụng trong môi trường chăm sóc sức khỏe di động, được truy cập bằng ứng dụng điện thoại di động. Thông tin hiển thị trên điện thoại di động không nhằm mục đích chẩn đoán.
- Tên cơ sở sản xuất:
Racer Technology Pte Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
28 Changi South Street 1, Changi Industrial Estate, Singapore 486772,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Web Biotechnology Pte Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
10 Ubi Crescent, #03-91, Ubi Techpark Lobby E, Singapore 408564,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Arqon Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 23, tổ 10 đường Lĩnh Nam,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0845099009
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy holter điện tim
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
