1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI OTC HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106695143
Địa chỉ:
Thửa đất số 275-2, Tờ bản đồ số 03, Ngõ 78 đường La Nội, Tổ dân phố Hoàng Hanh,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983984321 Fax:
Email:
congbootc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Điệp
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
03008600407
ngày cấp:
14/03/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0983984321
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế NARU-OTC
- Tên thương mại (nếu có):
Khẩu trang y tế NARU-OTC
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OTC 01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được đóng 5, 10, 20, 30, 50 chiếc/hộp hoặc đóng theo nhu cầu của thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bảo vệ sức khỏe. Ngăn chặn sự xâm nhập của khói bụi, không khí ô nhiễm, vi khuẩn, virus… vào đường hô hấp. Giúp phòng các bệnh đường hô hấp do khói bụi, các bệnh nhiễm khuẩn lây truyền qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH sản xuất và thương mại thiết bị y tế Song Ngọc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đội 1, thôn Thượng, xã Phùng Xá, huyện Mỹ Đức, thành phố Hà Nội.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01 : 2022/OTC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI OTC HÀ NỘI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thửa đất số 275-2, Tờ bản đồ số 03, Ngõ 78 đường La Nội, Tổ dân phố Hoàng Hanh, phường Dương Nội, quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000132/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
