1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM HOÀNG SƠN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106019836
Địa chỉ:
8D7 khu đô thị mới Đại Kim,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435409267 Fax:
Email:
duocthaohoaky@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038092011553
ngày cấp:
27/04/2021
nơi cấp:
Thanh Hóa
Điện thoại cố định:
0983972205
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán da đóng vết mổ
- Tên thương mại (nếu có):
Miếng dán da đóng vết mổ-Longmed
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PWB1001, PWB1002, PWB1003, PWF1001, PWF1002, PWF1003, PWM1001, PWM1002, PWM1003, PZF1003, PZF1004, PZF1005, PZF1006, PZF1007, PZF1008, PZF1009, PZF1010, PZF1012, PZT1003, PZT1004, PZT1005, PZT1006, PZT1007, PZT1008 PZT1009 PZT1010, PZT1012, PWT1002, PWT1003, PZB1003, PZB1004, PZB1005, PZB1006, PZB1007, PZB1008, PZB1009, PZB1010, PTZB1012, PZM1003, PZM1004, PZM1005, PZM1006, PZM1007, PZM1008, PZM1009, PZM1010, PZM1012
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 miếng, hộp 2 miếng, hộp 5 miếng. hộp10 miếng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế
Dùng để đóng các vết thương vết cắt cấp tính như các vết cắt nhỏ, vết rách và tiểu phẫu.
Dùng kết hợp với chỉ khâu để đóng các vết thương lớn như vết mổ sau phẫu thuật ổ bụng, phẫu thuật sản, phẫu thuật chấn thương và chỉnh hình…
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhejiang Longmed Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 8, No.277 Shuangshang road, Fuxi street Deqing, 313200 Huzhou Zhejiang, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE, FDA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Longmed Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 8, No.277 Shuangshang road, Fuxi street Deqing, 313200 Huzhou Zhejiang, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán da đóng vết mổ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
