Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VƯƠNG

---------------------------

Số 01:2022/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105950400

Địa chỉ: Số 62, ngõ 6, đường Vũ Trọng Phụng, Phường Thanh Xuân Trung, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0963133333 Fax: 

Email: tailocpharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ MẠNH THẮNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025084000572   ngày cấp: 23/08/2017   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0963133333   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DV VAGINAS

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Viên 500mg, 800mg, 1000mg, 1200 mg , Hộp 6 viên, 12 viên, 18 viên, 24 viên, 30 viên, 36 viên, 42 viên, 48 viên, 54 viên, 60 viên, 66 viên, 72 viên

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ điều trị các trường hợp ngứa, rát, mẩn đó có dấu hiệu của nấm và viêm âm đạo. - Hỗ trợ chăm sóc sau phẫu thuật phụ khoa và sau sinh. Hỗ trợ và giúp giảm tái phát viêm nhiễm âm đạo. - Hỗ trợ khôi phục hydrat hóa bình thường của màng nhày âm đạo. - Giúp làm giảm tình trạng khô âm đạo khi giao hợp, giúp khôi phục biểu mô âm đạo.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH HÓA DƯỢC AERO CHEMIE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 19, đường Phúc Hậu, xã Bắc Hồng, huyện Đông Anh, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC VƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 62, ngõ 6, đường Vũ Trọng Phụng, Phường Thanh Xuân, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000038/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT PHỤ KHOA

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)