Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CARL ZEISS VIỆT NAM

---------------------------

Số ZDKLH_31

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CARL ZEISS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315438654

Địa chỉ: Phòng 702, tầng 7, 58 Nguyễn Đình Chiểu, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839118670 Fax: 

Email: hien.vu@zeiss.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Thu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025954131   ngày cấp: 20/10/2014   nơi cấp: Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3911 8670   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chấm tâm mắt tự động

- Tên thương mại (nếu có): VISUFIT 1000 Platform

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 60723

- Chủng loại: VISUFIT 1000 platform

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng để hỗ trợ lấy dữ liệu tâm mắt cho kính có độ nhạy sáng, các thông số riêng để tối ưu tròng kính và gọng kính.

- Tên cơ sở sản xuất: Carl Zeiss Vision GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Turnstrasse 27, 73430 Aalen, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của chủ sở hữu sản phẩm

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Carl Zeiss Vision GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Turnstrasse 27, 73430 Aalen, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Carl Zeiss Vietnam

- Địa chỉ: Phòng 702, tầng 7, 58 Nguyễn Đình Chiểu, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 283 9118670   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)