Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

---------------------------

Số 04/HITEC/DVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106373097

Địa chỉ: số 14/146/143 Nguyễn Chính, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32181595 Fax: 

Email: dothanhha1823@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ THANH HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022176000032   ngày cấp: 06/10/2014   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912268584   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nội khí quản

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HTC01xxU; HTC01xxC; HTC02xxOC; HTC02xxNU; HTC02xxNC; HTC17xxU; HTC17xxC; HTC03xxU; HTC03xxC; HTC04xxC

- Mã sản phẩm: HTC0120U; HTC0165U; HTC0125U; HTC0170U; HTC0130U; HTC0175U; HTC0135U HTC0180U; HTC0140U; HTC0185U; HTC0145U; HTC0190U; HTC0150U; HTC0195U; HTC0155U; HTC0100U; HTC0160U HTC0125C; HTC0165C; HTC0130C; HTC0170C; HTC0135C; HTC0175C; HTC0140C; HTC0180C; HTC0145C; HTC0185C; HTC0150C; HTC0190C; HTC0155C; HTC0195C; HTC0160C; HTC0100C HTC0230OU; HTC0270OU; HTC0235OU; HTC0275OU; HTC0240OU; HTC0280OU; HTC0245OU HTC0285OU; HTC0250OU; HTC0290OU; HTC0255OU; HTC0295OU; HTC0260OU; HTC0200OU HTC0265OU HTC0230OC; HTC0270OC; HTC0235OC; HTC0275OC; HTC0240OC; HTC0280OC; HTC0245OC HTC0285OC; HTC0250OC; HTC0290OC; HTC0255OC; HTC0295OC; HTC0260OC; HTC0200OC HTC0265OC HTC0230NU; HTC0270NU; HTC0235NU; HTC0275NU; HTC0240NU; HTC0280NU; HTC0245NU HTC0285NU; HTC0250NU; HTC0290NU; HTC0255NU; HTC0295NU; HTC0260NU; HTC0200NU HTC0265NU HTC0230NC; HTC0270NC; HTC0235NC; HTC0275NC; HTC0240NC; HTC0280NC; HTC0245NC HTC0285NC; HTC0250NC; HTC0290NC; HTC0255NC; HTC0295NC; HTC0260NC; HTC0200NC HTC0265NC HTC1720U; HTC1765U; HTC1725U; HTC1770U; HTC1730U; HTC1775U; HTC1735U; HTC1780U HTC1740U; HTC1785U; HTC1745U; HTC1790U; HTC1750U; HTC1795U; HTC1755U; HTC1700U HTC1760U HTC1725C;HTC1765C; HTC1730C; HTC1770C; HTC1735C; HTC1775C; HTC1740C; HTC1780C HTC1745C; HTC1785C; HTC1750C; HTC1790C; HTC1755C; HTC1795C; HTC1760C; HTC1700C HTC0330U; HTC0370U; HTC0335U; HTC0375U; HTC0340U; HTC0380U; HTC0345U; HTC0385U HTC0350U; HTC0390U; HTC0355U; HTC0395U; HTC0360U; HTC0300U; HTC0365U HTC0330C; HTC0370C; HTC0335C; HTC0375C; HTC0340C; HTC0380C; HTC0345C; HTC0385C; HTC0350C; HTC0390C; HTC0355C; HTC0395C; HTC0360C; HTC0300C; HTC0365C; HTC0460C; HTC0480C; HTC0465C; HTC0485C; HTC0470C; HTC0490C; HTC0475C

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tạo kênh thở nhân tạo tạm thời cho bệnh nhân, đặc biệt là những người không thể tự thở

- Tên cơ sở sản xuất: Hitec Medical Co., Ltd.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 703, Hengnan RD 1328 Minhang District 201114, Shanghai, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hitec Medical Co., Ltd.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 703, Hengnan RD 1328 Minhang District 201114, Shanghai, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Ống nội khí quản

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)