1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106373097
Địa chỉ:
số 14/146/143 Nguyễn Chính,
Phường Thịnh Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 32181595 Fax:
Email:
dothanhha1823@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ THỊ THANH HÀ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022176000032
ngày cấp:
06/10/2014
nơi cấp:
Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0912268584
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xông thông tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
Xông thông tiểu
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HTB09xx; HTB04xxP; HTB05xxR; HTB06xxR; HTB1012; HTB02xx; HTB03xx
- Mã sản phẩm: HTB0906; HTB0908; HTB0910; HTB0912; HTB0914 HTB0916 HTB0918, HTB0920; HTB0922; HTB0924; HTB0926; HTB0928; HTB0930
HTB0406P; HTB0408P; HTB0410P; HTB0512R; HTB0514R; HTB0516R; HTB0518R; HTB0520R
HTB0522R; HTB0524R; HTB0526R; HTB0528R; HTB0530R
HTB0606R; HTB0608R; HTB0610R; HTB0612R; HTB0614R; HTB0616R; HTB0618R; HTB0620R
HTB0622R; HTB0624R; HTB0626R; HTB0628R; HTB0630R
HTB1012; HTB1014; HTB1016; HTB1018; HTB1020; HTB1022; HTB1024; HTB1026; HTB1028; HTB1030; HTB1032; HTB1034; HTB1036; HTB1038; HTB1040
HTB0212; HTB0214; HTB0216; HTB0218; HTB0220; HTB0222; HTB0224; HTB0226
HTB0316; HTB0318; HTB0320; HTB0322; HTB0324; HTB0326
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Đặt ống thông Foley cho phép dẫn lưu, giải nén, lấy bệnh phẩm và tưới rửa bàng quang. Điều này sẽ cho phép bạn điều trị bí tiểu, tắc nghẽn đường ra bàng quang, loại bỏ cục máu đông và theo dõi lượng nước tiểu
- Tên cơ sở sản xuất:
Hitec Medical Co., Ltd.,
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 703, Hengnan RD 1328 Minhang District 201114, Shanghai, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hitec Medical Co., Ltd.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 703, Hengnan RD 1328 Minhang District 201114, Shanghai, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Xông thông tiểu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
