Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SKAT VIỆT NAM

---------------------------

Số 2022/CBMB-SKAT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SKAT VIỆT NAM

Mã số thuế: 0107085944

Địa chỉ: Số 48, ngõ 230/118, phố Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ ĐỨC THIỆN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038065000059   ngày cấp: 08/12/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0913532853   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: LÊ ĐỨC THIỆN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038065000059   ngày cấp: 08/12/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy xét nghiệm ( máy xét nghiệm huyết học, máy xét nghiệm miễn dịch, máy xét nghiệm Realtime PCR, máy xét nghiệm nước tiểu, máy xét nghiệm đông máu, máy xét nghiệm sinh hóa các loại…)
2Chất thử, hóa chất chẩn đoán, hóa chất khử khuẩn
3Dung dịch rửa thiết bị y tế
4Monitor theo dõi bệnh nhân
5Máy đo nồng độ oxy trong máu SpO2
6Máy tạo oxy
7Thiết bị điện tim
8Thiết bị điện não
9Dao mổ các loại, dao mổ điện, máy cắt đốt và các phụ kiện đi kèm
10Thiết bị và vật tư chẩn đoán bằng hình ảnh
11Máy X – Quang
12Máy siêu âm và phụ kiện đi kèm
13Máy nội soi dạ dày, máy nội soi đại tràng, máy nội soi khí phế quản , máy nội soi tai mũi họng và các phụ kiện đi kèm
14Máy soi cổ tử cung
15Máy đo loãng xương
16Hệ thống mổ nội soi phẫu thuật
17Hệ thống làm ấm bệnh nhân phẫu thuật
18Máy đo độ vàng da, Đèn chiếu vàng da
19Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
20Máy ly tâm
21Máy vật lý trị liệu
22Máy móc trang thiết bị vật tư nha khoa
23Huyết áp cơ, huyếp áp điện tử
24Hệ thống khí y tế và các phụ kiện đi kèm (ổ cấp khí gắn tường, trụ khí, dây dẫn khí, hộp đầu giường, các thiết bị ngoại vi như là Lưu lượng kế kèm theo cốc làm ẩm, Bộ hút dịch, Đầu cắm nhanh …)
25Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật (Ví dụ: máy hấp tiệt trùng; nồi hấp tiệt trùng; máy tiệt trùng nhiệt độ thấp công nghệ plasma; đèn cực tím tiệt trùng, bồn rửa tay phẫu thuật...)
26Máy thở, máy gây mê
27Dụng cụ tiểu phẫu, dụng cụ phẫu thuật
28Các dụng cụ chỉnh hình hoặc đinh, nẹp, vít xương
29Các loại vật tư tiêu hao dùng trong can thiệp tim mạch: kim chọc mạch, bộ dụng cụ mở đường, dây nối, syringe đầu xoáy, bộ bơm bóng áp lực cao, bộ chia manifold, dây dẫn chẩn đoán, đây dẫn can thiệp, catheter chẩn đoán can thiệp các loại, các loại bóng nong động mạch vành và ngoại vi, các loại bóng nong tĩnh mạch, khung giá đỡ động mạch vành, khung giá đỡ động mạch ngoại vi, các loại hạt nút mạch, …… và các vật tư chuyên dụng khác.
30Sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
31Bơm tiêm Insulin, bơm tiêm điện, bơm truyền dịch
32Máy đo nhiệt độ, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại
33Máy phun khử khuẩn bề mặt
34Máy tách chiết ADN/ARN và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
35Máy tán sỏi và phụ kiện, vật tư tiêu hao đi kèm
36Máy làm ấm máu và dịch truyền và phụ kiện, vât tư tiêu hao đi kèm
37Máy phân tích điện giải
38Máy phân tích ion đồ
39Rọ lấy sỏi qua da
40Ống nong mạch các loại các cỡ
41Kim luồn tĩnh mạch các cỡ
42Túi máu các loại, các cỡ
43Quả lọc máu các cỡ
44Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
45Dây truyền dịch
46Máy đo đường huyết
47Máy laser dùng trong thẩm mỹ
48Hệ thống Holter theo dõi huyết áp, tim mạch
49Máy đo khúc xạ và độ cong giác mạc
50Lưu lượng kế oxy kèm bình làm ẩm và dây thở
51Máy đo độ đông máu
52Khay thử xét nghiệm kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2
53Thiết bị chụp cắt lớp (CT) Điều khiển bằng máy tính
54Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc điều trị sử dụng cho mục đích y học, phẫu thuật
55Các loại khớp háng, khớp gối nhân tạo dùng trong chấn thương chỉnh hình
56Các loại test nhanh: que test nhanh Covid, test nước tiểu, test viêm gan B, que thử thai,….
57Thiết bị, vật tư y tế tiêu hao loại B,C, D khác
58Phụ kiện trang thiết bị y tế loại B,C, D khác
59Các loại trang thiết bị y tế loại B,C,D khác
60Chỉ khâu phẫu thuật các loại, chỉ phẫu thuật tự tiêu

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)