Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MÁY TRỢ THÍNH VÀ THIẾT BỊ THÍNH HỌC CÁT TƯỜNG

---------------------------

Số 0104/CB.CT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MÁY TRỢ THÍNH VÀ THIẾT BỊ THÍNH HỌC CÁT TƯỜNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102388984

Địa chỉ: Số 9 khu D, khu nhà ở Hồ Ba Mẫu, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903422426 Fax: 

Email: trungdd@cattuonghearing.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hoàng Hải Vân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011539877   ngày cấp: 12/11/2010   nơi cấp: Công an TP. Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.38574461   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy trợ thính

- Tên thương mại (nếu có): Máy trợ thính

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng cho bệnh nhân khiếm thính

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GN Resound A/S

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lautrupbjerg 7, P.O. Box 130, 2750 Bllerup, Denmark,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Máy Trợ thính & Thiết bị thính học Cát Tường

- Địa chỉ: Số 9 dãy D Hồ Ba Mẫu, Đống Đa, Hà Nội, Phường Trung Phụng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02438574461   Điện thoại di động: 0913551216

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TST664-DRW

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TST964- DRW

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)