Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT CAO HÀ ANH ANH

---------------------------

Số 04.08/2022-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT CAO HÀ ANH ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105153268

Địa chỉ: Số nhà 10/12, Ngõ 143, Đường Kim Mã, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 3 8461532 Fax:  024 38461533

Email: bacsithanhha01@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THANH HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011903127   ngày cấp: 03/08/2010   nơi cấp: HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 0917 511 335   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây máy thở

- Tên thương mại (nếu có): Bộ dây máy thở

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HX-1262; HX-2262; Adual Type; Child Type

- Mã sản phẩm: HX-1262; HX-2262; Adual Type; Child Type

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng/ 10 bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Vật tư y tế tiêu hao dùng 1 lần, kết nối máy thở với ống nội khí quản hoặc ống mở khí quản để dẫn khí thở cho bệnh nhân cấp cứu hoặc bệnh nhân gây mê phẫu thuật…, mà bệnh nhân không thể tự thở được

- Tên cơ sở sản xuất: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 89, Đường Taoyuan East, Shishan, Nam Hải, Phật Sơn, Quảng Đông, Trung Quốc

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 2: Tiểu mục . các trang thiết bị y tế không xâm nhập. 1. Các trang thiết bị y tế có thể kết nối với trang thiết bị y tế chủ động thuộc loại B hoặc cao hơn tuộc loại B

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 89, Đường Taoyuan East, Shishan, Nam Hải, Phật Sơn, Quảng Đông, Trung Quốc

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây máy thở

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)