Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HERBAL PHARMA

---------------------------

Số 1801620695

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Cần Thơ , ngày 08 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Cần Thơ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HERBAL PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1801620695

Địa chỉ: 205 XUÂN THUỶ, KDC HỒNG PHÁT, Phường An Bình, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ

Điện thoại cố định: 0902000409 Fax: 

Email: herbalspharm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Quỳnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092180000760   ngày cấp: 17/12/2020   nơi cấp: CTCCSHC VỀ TTXH

Điện thoại cố định: 0902000409   Điện thoại di động: 0902000409

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH RỬA MŨI ORHE

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH RỬA MŨI ORHE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DẠNG CHAI PHUN XỊT

- Mã sản phẩm: 14/2022/QĐ-HP

- Quy cách đóng gói (nếu có): 30mL, 50mL, 100mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch khoang mũi, hỗ trợ điều trị và phòng ngừa viêm đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: Công Ty TNHH Herbal Pharma

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 205 đường Xuân Thuỷ, KDC Hồng Phát, P. An Bình, Q.Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH Herbal Pharma

- Địa chỉ chủ sở hữu: 205 đường Xuân Thuỷ, KDC Hồng Phát, P. An Bình, Q.Ninh Kiều, TP. Cần Thơ, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Herbal Pharma

- Địa chỉ: 205 Xuân Thủy, Phường An Bình, Quận Ninh Kiều, Thành phố Cần Thơ

- Điện thoại cố định: 02923897878   Điện thoại di động: 0902000409

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 000.00.17.H13-220330-0001


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)