1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÙNG GIA PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105581337
Địa chỉ:
Số 21A Ngõ 260 Đường Cầu Giấy, Tập thể Văn Công,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0834501666 Fax:
Email:
na.phunggiaduong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Như Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001080012297
ngày cấp:
19/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
0834501666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch rửa dùng cho máy phân tích ELISA tự động
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch này được dùng để để rửa máy phân tích ELISA tự động Chorus Trio
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via A.Solari, 19 - 20144- Milano, Italy, ITALY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
