Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC TRÂM ANH

---------------------------

Số CB-MB01/VB-TA1

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 09 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC TRÂM ANH

Mã số thuế: 0601007384

Địa chỉ: Số 56 Trần Đại Nghĩa, Khu đô thị mới Hòa Vượng, Phường Lộc Vượng, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Thoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 100774492   ngày cấp: 06/02/2002   nơi cấp: Công an tỉnh Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 0966138686   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Thoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 100774492   ngày cấp: 06/02/2022   nơi cấp: Công an Quảng Ninh

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Kit test nhanh Covid 19
2Các sp đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh ( VD : dung dịch xịt hoặc kem phòng ngừa loét do tì đè, dung dịch muối biển vệ sinh mũi, xịt mũi nước biển, xịt tai, xịt họng, nước mắt nhân tạo, nhũ tương nhỏ mắt, gel hoặc dung dịch làm ẩm, làm mềm vết thương, gel dùng cho vết thương ở miệng, dịch lọc thận…..)
3Băng dán và các sp có 1 lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
4Băng dán và các sp có một lớp dính không tráng phủ hoặc ko thấm tẩm dược chất ( VD: miếng dán sát khuẩn, miếng dán hạ sốt, miếng dán lạnh…..)
5Gạc, bông y tế
6Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật, miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc ko tự tiêu
7Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu, bộ kit chăm sóc vết thương
8Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế ( VD: gel siêu âm, gel bôi trơn âm đạo, dịch nhầy dùng trong phẫu thuật……)
9Chất thử chẩn đoán bệnh khác ( VD : Que thử, khay thử, chất thử, chất hiệu chuẩn……)
10Các sp khác bằng plastic ( VD: cuvet, đầu côn, khay ngâm dụng cụ tiệt khuẩn; bộ chuyển tiếp, ống nối,miếng nẹp sau phẫu thuật, mặt nạ cố định, kẹp ống thông …….)
11Găng khám , găng tay phẫu thuật
12Kim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại, kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
13Ống thông đường tiểu
14Ống thôn, ống dẫn lưu và loại tương tự khác ( VD: dụng cụ mở đường vào mạch máu;bộ kít pool tiểu cầu và lọc bạch cầu; dây nối quả lọc máu rút nước; dây dẫn máu, dây thông dạ dày….)

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Nam Định nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)