Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALPEN PHARMA AG TẠI HÀ NỘI

---------------------------

Số 01/2022/ALPEN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ALPEN PHARMA AG TẠI HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107308213

Địa chỉ: Số nhà 22D, phố Đặng Dung, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0919207988 Fax: 

Email: hanngocuyen@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: GABRIEL STANEK

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 42363357   ngày cấp: 15/12/2014   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Cộng hòa Séc

Điện thoại cố định: 0919207988   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT TAI AUREX

- Tên thương mại (nếu có): XỊT TAI AUREX

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): Dung dịch otic làm mềm ráy tai (58807)

- Chủng loại: Dung dịch xịt tai

- Mã sản phẩm: DC-19

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 15 ml chai xịt.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Một thiết bị y tế dạng dung dịch xịt tai giúp loại bỏ ráy tai, giảm nguy cơ viêm nhiễm.

- Tên cơ sở sản xuất: ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nasutów 99C, 21-025 Niemce

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: HƯỚNG DẪN THIẾT BỊ Y TẾ 93/42 / EEC và các tiêu chuẩn được đề cập bên dưới đã được áp dụng:  EN ISO 13485: 2016 Trang thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu cho các mục đích quy định  EN ISO 10993-1: 2009 Đánh giá sinh học trang thiết bị

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ARKONA Laboratorium Farmakologii Stomatologicznej

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nasutów 99C, 21-025 Niemce

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)