Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH QUYẾT

---------------------------

Số 1304/CV-MQ/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH QUYẾT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109126579

Địa chỉ: Số 202 Ngõ 121 đường Giáp Bát, Phường Giáp Bát, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0962622126 Fax: 

Email: Minhquyet.medical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HÀ VĂN CHUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 132018513   ngày cấp: 18/07/2006   nơi cấp: Công an Tỉnh Phú Thọ

Điện thoại cố định: 0962622126   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EMALED 200D; EMALED 200W; EMALED 200F; EMALED 200M; EMALED 300D; EMALED 300D+; EMALED 300W; EMALED 300W+; EMALED 300F; EMALED 300F+; EMALED 300M; EMALED 300M+; EMALED 500; EMALED 500 M; EMALED 500 V; EMALED 500 VM; . EMALED 560; EMALED 560 M; EMALED 560 V; EMALED 560 VM; EMALED 300; EMALED 300/300; EMALED 300/300+; EMALED 500/300; EMALED 500/300 M; EMALED 500/300 V; EMALED 500/300 VM; EMALED 500/300 +; EMALED 500/300+ M; EMALED 500/300+ V; EMALED 500/300+ VM; EMALED 560/300; EMALED 560/300 M; EMALED 560/300 V; EMALED 560/300 VM; EMALED 560/300+; EMALED 560/300+ V; EMALED 560/300+ VM; EMALED 500/500; EMALED 500/500 M; EMALED 500/500 V; EMALED 500/500 VM; EMALED 560/500; EMALED 560/500 M; EMALED 560/500 V; EMALED 560/500VM; EMALED 560/560; EMALED 560/560 M; EMALED 560/560 V; EMALED 560/560 VM; EMALED 500 mobile; EMALED 500V mobile; EMALED 560 mobile; EMALED 560V mobile; EMALED 300/300/300; EMALED 560/560/560; EMALED 560/500/500; EMALED 560/560/300; EMALED 560/560/500; EMALED 560/560/560 V; EMALED 560/560/560 VM; EMALED 500/500/500; EMALED 500/500/300; EMALED 560/500/300; EMALED 500/300/300; EMALED 560/560/300V; EMALED 560/560/300 VM; EMALED Controller

- Mã sản phẩm: EMALED 200D; EMALED 200W; EMALED 200F; EMALED 200M; EMALED 300D; EMALED 300D+; EMALED 300W; EMALED 300W+; EMALED 300F; EMALED 300F+; EMALED 300M; EMALED 300M+; EMALED 500; EMALED 500 M; EMALED 500 V; EMALED 500 VM; . EMALED 560; EMALED 560 M; EMALED 560 V; EMALED 560 VM; EMALED 300; EMALED 300/300; EMALED 300/300+; EMALED 500/300; EMALED 500/300 M; EMALED 500/300 V; EMALED 500/300 VM; EMALED 500/300 +; EMALED 500/300+ M; EMALED 500/300+ V; EMALED 500/300+ VM; EMALED 560/300; EMALED 560/300 M; EMALED 560/300 V; EMALED 560/300 VM; EMALED 560/300+; EMALED 560/300+ V; EMALED 560/300+ VM; EMALED 500/500; EMALED 500/500 M; EMALED 500/500 V; EMALED 500/500 VM; EMALED 560/500; EMALED 560/500 M; EMALED 560/500 V; EMALED 560/500VM; EMALED 560/560; EMALED 560/560 M; EMALED 560/560 V; EMALED 560/560 VM; EMALED 500 mobile; EMALED 500V mobile; EMALED 560 mobile; EMALED 560V mobile; EMALED 300/300/300; EMALED 560/560/560; EMALED 560/500/500; EMALED 560/560/300; EMALED 560/560/500; EMALED 560/560/560 V; EMALED 560/560/560 VM; EMALED 500/500/500; EMALED 500/500/300; EMALED 560/500/300; EMALED 500/300/300; EMALED 560/560/300V; EMALED 560/560/300 VM; EMALED Controller

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được thiết kế để sử dụng cho phẫu thuật, nghiên cứu chẩn đoán và khám bệnh tại các bệnh viện lâm sàng

- Tên cơ sở sản xuất: EMA-LED GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Đức

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EMA-LED GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ottostrasse 3, 63785 Obernburg am Main, Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ TẾ MINH QUYẾT

- Địa chỉ: Số 202 ngõ 121 đường Giáp Bát, phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Giáp Bát, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0962622126   Điện thoại di động: 0962622126

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)