Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BTL VIỆT NAM

---------------------------

Số BTLVN_DKLH47

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 03 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BTL VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311841622

Địa chỉ: Căn 19, Đường Đ6, khu biệt thự Sài Gòn Pearl - Số 92, đường Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 22, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913900202 Fax:  02838208309

Email: trangp@btlnet.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG THỊ MAI PHƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066185000753   ngày cấp: 24/03/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02838208308   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị dẫn lưu bạch huyết

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Tăng lưu thông tĩnh mạch, dẫn lưu bạch huyết

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BTL lndustries Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: 161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH BTL Việt Nam

- Địa chỉ: Căn 19, Đường Đ6, khu biệt thự Sài Gòn Pearl – Số 92, Đường Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 22, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 38208308   Điện thoại di động: 0911418608

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)