Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN PHÚ

---------------------------

Số 09-2022/AP-VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 15 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN PHÚ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102805821

Địa chỉ: Số 116 ngõ Thái Thịnh 1, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435626781 Fax:  02435626782

Email: tranthangvm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Đình Thăng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012564990   ngày cấp: 22/03/2014   nơi cấp: hà nội

Điện thoại cố định: 0903480868   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ KHOÁ CHIA 3

- Tên thương mại (nếu có): BỘ KHOÁ CHIA 3

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): THREE WAY STOPCOCK WITH EXTENSION TUBE

- Chủng loại: BỘ KHOÁ CHIA 3 KHÔNG DÂY, BỘ KHOÁ CHIA 3 CÓ DÂY DÀI 25CM, 50CM, 100CM

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái/túi, 25 cái/túi, 50 cái/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Kết nối truyền dịch cho người bệnh

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN PHÚ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LÔ B5C KHU CÔNG NGHIỆP HAPRO - LỆ CHI - GIA LÂM- HÀ NỘI

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ AN PHÚ

- Địa chỉ chủ sở hữu: TẦNG 3, SỐ 116, NGÕ THÁI THỊNH 1, PHƯỜNG THỊNH QUANG, QUẬN ĐỐNG ĐA, TP HÀ NỘI

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 180000043/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: BỘ KHOÁ CHIA 3

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)