Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XÚC TIẾN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VÀ ĐẦU TƯ TV

---------------------------

Số 05-2022/ĐKLH-TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XÚC TIẾN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM VÀ ĐẦU TƯ TV

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313337805

Địa chỉ: Số 72 Bình Giã, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838663399 Fax: 

Email: trang.tth@orioled.com.sg

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ MAI SƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026002081   ngày cấp: 26/01/2015   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0972934035   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

- Tên thương mại (nếu có): ZUMA FIHYAL 0,2 Lubricant eye drops with sodium hyaluronate 0,2%, solution

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ZUMA FIHYAL 0,2 Lubricant eye drops with sodium hyaluronate 0,2%, solution

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ 10 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Giữ ẩm và làm dịu các triệu chứng liên quan đến hội chứng khô mắt, kích ứng mắt, đỏ mắt và mỏi mắt do làm việc trong thời gian dài với máy tính, hoặc tiếp xúc với các yếu tố môi trường, như: gió, ánh nắng, không khí khô, nước biển, khói, bụi, máy điều hòa không khí, nhiệt. Ngăn chặn các triệu chứng kích ứng mắt do sử dụng kính áp tròng.

- Tên cơ sở sản xuất: SUPROBION Sp. z o.o. Spółka komandytowa

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ul. Kiełczowska 2, 55-095 Mirków, Ba Lan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SUPROBION Sp. z o.o. Spółka komandytowa

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ul. Kiełczowska 2, 55-095 Mirków, Ba Lan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)