1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT PHƯƠNG ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105946098
Địa chỉ:
Số 14, ngách 22 ngõ 183 Hoàng Văn Thái,,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0914334343 Fax:
Email:
phuongdongkhkt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ THU PHƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001184024498
ngày cấp:
01/08/2017
nơi cấp:
CỤC CSĐKQLCT VÀ DLQGVDC
Điện thoại cố định:
0914334343
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm xác định kháng nguyên D hệ Rh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Anti-D (IgM)
- Mã sản phẩm: BG1315
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 10 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm được dùng để phát hiện kháng nguyên D hệ Rh bằng phương pháp ngưng kết hồng cầu. Kháng nguyên D trong hệ nhóm máu Rh phải được phát hiện bằng các phương pháp khác ở những bệnh nhân và những người cho máu tình nguyện theo như Hướng dẫn chính thức.
- Tên cơ sở sản xuất:
Sifin diagnostics gmbh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Berliner Allee 317-321 13088 Berlin, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Sifin diagnostics gmbh
Địa chỉ chủ sở hữu:
Berliner Allee 317-321 13088 Berlin, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm xác định kháng nguyên D hệ Rh
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
