Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MEDPROD

---------------------------

Số 1904/2022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MEDPROD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314376620

Địa chỉ: Số 1020/21 đường Quang Trung, Phường 8, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0379150954 Fax: 

Email: nguyenhien0563@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VÒNG TRIỆU MINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024741735   ngày cấp: 20/07/2007   nơi cấp: Công an Thành Phố Hồ chí Minh

Điện thoại cố định: 0379150954   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ lọc hệ thống thở - Lọc khuẩn HEPA (Bộ lọc không khí dạng hạt hiệu quả cao)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 003-007-1001, 003-012-1001, 003-012-1003

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Phin lọc khuẩn sử dụng một lần được dùng để lọc khí thở, tạo ấm và tạo ẩm từ các thiết bị thông khí cơ học (như máy giúp thở cao tần) đến bệnh nhân. Bộ phin lọc khuẩn là rào cản ngắn cách bệnh nhân với bên ngoài. Sản phẩm lọc không khí khi bệnh nhân hít vào và thở ra.

- Tên cơ sở sản xuất: Create Biotech Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.68, Gong 7th Road, Longtan District, Taoyuan city

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Create Biotech Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.68, Gong 7th Road, Longtan District, Taoyuan city

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ lọc hệ thống thở - Lọc khuẩn HEPA (Bộ lọc không khí dạng hạt hiệu quả cao)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)