Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GREEN GMC

---------------------------

Số 1404/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nghệ An , ngày 19 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nghệ An

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GREEN GMC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2901838753

Địa chỉ: Lô số 1, Cụm công nghiệp Hưng Lộc, Xã Hưng Lộc, Vinh, Tỉnh Nghệ An

Điện thoại cố định: 0913919905 Fax: 

Email: hao@greengmc.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN THÀNH TRUNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013645724   ngày cấp: 20/06/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0913919905   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ÁO CHOÀNG PHÒNG CHỐNG DỊCH

- Tên thương mại (nếu có): ÁO CHOÀNG PHÒNG CHỐNG DỊCH

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Green GMC/GL1; Green GMC/GL2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng để vệ người sử dụng khỏi sự xâm nhập của bụi, bẩn, vi khuẩn, vi rút, Sản phẩm được sử dụng trong bệnh viện, phòng khám, cơ sở y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN GREEN GMC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô số 1, Cụm công nghiệp Hưng Lộc, Xã Hưng Lộc, Vinh, Tỉnh Nghệ An

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 04:2022/GMC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN GREEN GMC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô số 1, Cụm công nghiệp Hưng Lộc, Xã Hưng Lộc, Vinh, Tỉnh Nghệ An

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000001/PCBSX-NA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)