Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

---------------------------

Số 24/CB-STY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 19 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001062089

Địa chỉ: Thôn Kim Bôi, Xã Hoa Lư, Huyện Đông Hưng, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 02273800218 Fax: 

Email: nguyenthaohuong09@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151182834   ngày cấp: 23/08/2008   nơi cấp: Công an Thái Bình

Điện thoại cố định: 0975200066   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI BIBICARE

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH DÙNG NGOÀI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm giảm mẩn ngứa nhanh khi bị côn trùng đốt (muỗi, ong, kiến, rận, rệp), tan các vết sưng tấy do côn trùng cắn mà không để lại sẹo - Làm dịu các vết hăm và rôm sảy, viêm da, đỏ da, nổi mề đay, chàm, phát ban nhiệt. tạo cảm giác dễ chịu ngay lập tức. - Phòng ngừa và làm giảm khả năng tổn thương da do côn trùng đốt - Sản phẩm chứa thành phần tự nhiên, mùi thơm dịu nhẹ không gây kích ứng cho da bé.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh Thái Bình.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh Thái Bình

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000011/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)