Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BLUE OCEAN

---------------------------

Số 01/BOM-2022/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM BLUE OCEAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107828893

Địa chỉ: Số 179 Ngõ 69A Phố Hoàng Văn Thái, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Hà Nội, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0944534444 Fax: 

Email: hoangdat.phar@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG QUANG ĐẠT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012868408   ngày cấp: 13/04/2013   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0944534444   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ kit thử thai nhanh

- Tên thương mại (nếu có): Bộ kit thử thai nhanh Accufast

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 test/túi, 1 bộ/hộp, 2 bộ/hộp, 5 bộ/hộp, 6 bộ/hộp, 7 bộ/hộp, 10 bộ/hộp, 20 bộ/hộp, 25 bộ/hộp, 30 bộ/hộp, 50 bộ/hộp, 100 bộ/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Que thử thai được dùng để phát hiện việc mang thai sớm ở phụ nữ

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hubei Meibao Biotechnology Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: The frist floor, The 2nd Building, No 5 Hongfu Road, Shayang Economic Development Zone, Jingmen city, Huibei Province, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Strip, Cassette, Midstream

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)