Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA

---------------------------

Số 05:2022/CBA/DNP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 20 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0400102091

Địa chỉ: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363760126 Fax:  02363760127

Email: info@danapha.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THĂNG BÌNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: B5103783   ngày cấp: 07/03/2011   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02363760126   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Muối súc miệng Sea Salt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Muối súc miệng Sea Salt /Hộp 30 gói x gói 3,5 g; Hộp 30 gói x gói 5 g

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 30 gói x gói 3,5 g; Hộp 30 gói x gói 5 g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng pha dung dịch nước muối dùng để súc miệng, họng nhằm loại bỏ bụi bẩn, chất nhầy, hỗ trợ giảm nhẹ triệu chứng trong các trường hợp viêm họng, ho có đờm và các bệnh lý về răng miệng, sử dụng vệ sinh miệng, họng hàng ngày.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 12:2021/TTBYT-DNP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC DANAPHA

- Địa chỉ chủ sở hữu: 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000005/PCBSX-ĐNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)