Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KINH DOANH VÀ PHÁT TRIỂN HÒA BÌNH

---------------------------

Số 11/2022/HB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KINH DOANH VÀ PHÁT TRIỂN HÒA BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106152919

Địa chỉ: Số 16/196 phường Thạch Bàn, quận Long Biên, thành phố Hà Nội, Phường Thạch Bàn, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0886333339 Fax: 

Email: nguyenvietbacdhn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VIẾT BẮC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172288876   ngày cấp: 08/03/2015   nơi cấp: Công an tỉnh Thanh Hoá

Điện thoại cố định: 0886333339   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hỗn hợp chất lỏng nhuận tràng, chống táo bón

- Tên thương mại (nếu có): Pesilax Extra

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Pesilax Extra

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 10 gói x 30ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Pesilax Extra dùng để nhuận tràng, chống táo bón. Làm giảm đầy hơi, sình bụng ở đường tiêu hoá Hiệu quả trong điều trị táo bón ở người lớn và trẻ em. Đặc biệt trong trường hợp người lớn và trẻ em bị đầy hơi và táo bón mạn tính

- Tên cơ sở sản xuất: S.I.I.T. s.r.l.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Ariosto 50/60 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italy

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: S.I.I.T S.r.l

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Ariosto 50/60 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italy

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hỗn hợp chất lỏng nhuận tràng, chống táo bón

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)