1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN KINH DOANH VÀ PHÁT TRIỂN HÒA BÌNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106152919
Địa chỉ:
Số 16/196 phường Thạch Bàn, quận Long Biên, thành phố Hà Nội,
Phường Thạch Bàn,
Quận Long Biên,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0886333339 Fax:
Email:
nguyenvietbacdhn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VIẾT BẮC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
172288876
ngày cấp:
08/03/2015
nơi cấp:
Công an tỉnh Thanh Hoá
Điện thoại cố định:
0886333339
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hỗn hợp chất lỏng nhuận tràng, chống táo bón
- Tên thương mại (nếu có):
Pesilax Extra
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Pesilax Extra
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 10 gói x 30ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Pesilax Extra dùng để nhuận tràng, chống táo bón. Làm giảm đầy hơi, sình bụng ở đường tiêu hoá
Hiệu quả trong điều trị táo bón ở người lớn và trẻ em. Đặc biệt trong trường hợp người lớn và trẻ em bị đầy hơi và táo bón mạn tính
- Tên cơ sở sản xuất:
S.I.I.T. s.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Ariosto 50/60 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italy
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
S.I.I.T S.r.l
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Ariosto 50/60 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI), Italy
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hỗn hợp chất lỏng nhuận tràng, chống táo bón
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
