Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Á ÂU

---------------------------

Số 02/2022/Á Âu

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Á ÂU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101827124

Địa chỉ: Số 171, phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438461530 Fax: 

Email: tuatdt@duocphamaau.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN LUẬN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011071001245   ngày cấp: 23/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02438461530   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt họng Khiết Khang

- Tên thương mại (nếu có): Xịt họng Khiết Khang

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TI.187.000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để phòng và hỗ trợ trị viêm họng, đau họng, ho rát họng, các bệnh viêm đường hô hấp cấp và mạn tính do vi khuẩn, virus, thay đổi thời tiết; Sử dụng giúp làm sạch răng miệng, loại bỏ tác nhân gây hôi miệng, sâu răng, viêm niêm mạc miệng, viêm lợi; Giúp làm thơm miệng, làm chắc răng, khỏe nướu. Phòng ngừa các bệnh về răng miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY CÔNG NGHỆ CAO IMC QUANG MINH 2 - CÔNG TY TNHH TƯ VẤN Y DƯỢC QUỐC TẾ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 38 -2, Khu CN Quang Minh 1, Thị trấn Quang Minh, Huyện Mê Linh, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TC-TI.187.000

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Á ÂU

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 171, phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000166/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)