Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VINH GIA

---------------------------

Số 04/CB-VG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VINH GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101819557

Địa chỉ: Số 116 đường Trần Bình, tập thể viện 19/8, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435376763 Fax: 

Email: le.hoang@duocphamvinhgia.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ THẾ VINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012215176   ngày cấp: 29/03/2014   nơi cấp: Công an TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435376763   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH XỊT MŨI

- Tên thương mại (nếu có): THẢO DƯỢC XỊT MŨI VINH GIA A

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: THẢO DƯỢC XỊT MŨI VINH GIA A

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm giảm các triệu chứng của viêm mũi như ngạt mũi, sổ mũi, hắt hơi, ngứa mũi, khô mũi, viêm mũi do cảm cúm, làm thông thoáng đường mũi xoang, đào thải dịch nhày trong xoang mũi và xoang trán. - Hỗ trợ làm giảm triệu chứng của viêm xoang, giúp làm giảm đau đầu, nhức hốc mắt do viêm xoang - Phòng tránh viêm đường hô hấp do virus, vi khuẩn. - Giúp giảm sự phụ thuộc vào thuốc co mạch và corticoid.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, tỉnh Thái Bình.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VINH GIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 116 đường Trần Bình, tập thể viện 19/8, phường Mai Dịch, quận Cầu

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000011/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)