Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM THIÊN LỘC PHÁT

---------------------------

Số 02-2022/TLP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM THIÊN LỘC PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106102298

Địa chỉ: Số nhà 124, lô A3, khu đô thị mới Đại Kim - Phường Định Công - Quận Hoàng Mai - Hà Nội., Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02405409296 Fax: 

Email: thuyphyto@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thanh Xuân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013566869   ngày cấp: 12/12/2020   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02405409296   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI TOP FRESH

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI TOP FRESH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): THEO TCCS

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh mũi hàng ngày giúp loại bỏ gỉ mũi, chất nhày, làm sạch và thông mũi, phòng ngừa và làm giảm sổ mũi, ngạt mũi, viêm mũi dị ứng, viêm xoang. - Làm ẩm, phục hồi độ ẩm tự nhiên của niêm mạc mũi giúp làm giảm tình trạng khô mũi, giảm kích ứng đặc biệt trong thời tiết hanh khô, phòng điều hòa.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐÔNG DƯỢC SAO THIÊN Y

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Kim Bôi, xã Liên Hoa, huyện Đông Hưng, Thái Bình

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TIÊU CHUẨN CƠ SỞ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM THIÊN LỘC PHÁT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 124, lô A3, Khu đô thị mới Đại Kim, phường Định Công, Quận Hoàng Mai, thành phố Hà Nội, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000011/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)