Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI

       Product(s) Owner: TESLA VIET NAM ELECTRONICS AND BIOTECHNOLOGIES COMPANY LIMITED – HA NOI BRANCH

1.2. Địa chỉ trụ sở: Số 10 ngách 80, ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

       Address: N0.10, Alley 80, Lane 1277 Giai Phóng, Phuong Thinh Liet Ward, Hoang Mai District, Ha Noi City, Viet Nam

1.3. Điện thoại: 0916634598              Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam - Chi nhánh Hà Nội

       Product Owner: TESLA VIET NAM ELECTRONICS AND BIOTECHNOLOGIES COMPANY LIMITED – HA NOI BRANCH

2.2. Địa chỉ: Số 10 ngách 80 ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội

       Address: N0.10, Alley 80, Lane 1277 Giai Phóng, Phuong Thinh Liet Ward, Hoang Mai District, Ha Noi City, Viet Nam

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Điện Tử Và Công Nghệ Sinh Học Tesla Việt Nam - Chi nhánh Hà Nội
  • Địa chỉ sản xuất: Số 10 ngách 80 ngõ 1277 Giải Phóng, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Hà Nội

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Dung dịch rửa dùng cho xét nghiệm sinh hóa/Wash solution use for chemistry analyzerRX AUTO WASH (R1: 4x50mL; R1: 8x50mL)200000951/PCBA-HNCÔNG TY TNHH ĐIỆN TỬ VÀ CÔNG NGHỆ SINH HỌC TESLA VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI /VIET NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 2 bản


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)