1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG CODUPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300483319
Địa chỉ:
LẦU 2,3,4,5,6 TÒA NHÀ 509-515 ĐƯỜNG TÔ HIẾN THÀNH, PHƯỜNG 14, QUẬN 10, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644474 Fax: 02838650750
Email:
phuclt6895@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LE VAN SON
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001062015866
ngày cấp:
01/08/2018
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0903849086
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nút Chặn Kim Luôn
- Tên thương mại (nếu có):
Heparin Cap
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Heparin Cap
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Nút chặn kim luồn (Heparin cap / Yellow stopper) được sử dụng để cung cấp chất lỏng / thuốc trong dây chuyền / hệ thống một cách vô trùng. Heparin Cap / Yellow Stopper bao gồm một vỏ được đặt trong một đường truyền dịch và một đầu vào để gắn ống tiêm qua kim tiêm dưới da và truyền chất lỏng được trộn với dịch truyền vào bên trong khoang chứa..
- Tên cơ sở sản xuất:
La-Med Healthcare Pvt, Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plot No. 136, Sector-24, Faridabad, Haryana – 121005
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
La-Med Healthcare Pvt, Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plot No. 136, Sector-24, Faridabad, Haryana – 121005
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Nút Chặn Kim Luôn
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
