1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH QUYẾT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109126579
Địa chỉ:
Số 202 Ngõ 121 đường Giáp Bát, Phường Giáp Bát,
Phường Giáp Bát,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0962622126 Fax:
Email:
Minhquyet.medical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HÀ VĂN CHUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
132018513
ngày cấp:
18/07/2006
nơi cấp:
Công an Tỉnh Phú Thọ
Điện thoại cố định:
0962622126
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Clip cầm máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Dùng để cầm chảy máu tổn thương qua nội soi ống tiêu hóa
- Để thực hiện đánh dấu trong quy trình nội soi
- Cầm máu cho:
+ Lớp niêm mạc / lớp dưới niêm mạc bị tiêu biến có đường kính dưới 3cm;
+ Chảy máu loét;
+ Vị trí polyp có đường kính nhỏ hơn 1,5cm;
+ Các búi nhỏ hình thành trong đầu ruột già
- Nếu lỗ thủng lòng thực quản có đường kính nhỏ hơn 20mm và có thể dùng để điều trị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shangxian Minimal Invasive Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1st Floor, Block B2-2, China medicine innovation park, Mulan road, Hi-tech development zone, 117004 Benxi, Liaoning, Trung Quốc
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SX-C-135; SX-C-90
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SX-H-1650; SX-H-1950; SX-H-2300
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
