1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BMACARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108476161
Địa chỉ:
Số nhà 136, Tổ dân phố số 6, Phường Đồng Mai, Quận Hà Đông, TP Hà Nội,
Phường Đồng Mai,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0376082686 Fax:
Email:
info@bmacare.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Phương Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001187011460
ngày cấp:
29/09/2016
nơi cấp:
Bộ công an
Điện thoại cố định:
0982931617
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên C. difficile Toxin A+B
- Tên thương mại (nếu có):
C. difficile Toxin A+B Rapid Test Cassette
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
không
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên C. difficile Toxin A+B của Biopanda định tính phát hiện sự hiện diện của kháng nguyên Clostridium difficile Toxin A + B trong phân người. Xét nghiệm này áp dụng phương pháp sắc ký miễn dịch theo dòng và dùng cho chẩn đoán in vitro.
Clostridium difficile là một vi khuẩn kỵ khí hoạt động như một tác nhân gây bệnh cơ hội; phát triển trong ruột khi hệ vi sinh bình thường đã bị thay đổi do điều trị kháng sinh.1,2,3 Các chủng gây độc Clostridium difficile gây nhiễm trùng từ tiêu chảy nhẹ đến viêm đại tràng giả mạc, có khả năng dẫn đến tử vong. 4
Bệnh do hai độc tố tạo ra bởi các chủng độc tố C.difficile: Độc tố A (enterotoxin gây tổn thương mô) và Toxin B (cytotoxin). Một số chủng tạo ra cả hai độc tố A và B, một số khác chỉ tạo ra Độc tố B. Vai trò tiềm tàng của độc tố thứ ba (nhị phân) trong tính gây bệnh vẫn được tranh luận.4
Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Clostridium difficile Toxin A+B của Biopanda cho phép phát hiện Toxin A+B đặc hiệu với C. difficile trong mẫu phân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Biopanda Reagents Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 14, Carrowreagh Business Park, Carrowreagh Road, Dundonald, Belfast, Down, BT16 1QQ Northern Ireland, United Kingdom
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH BMACARE
- Địa chỉ:
Số nhà 136, Tổ dân phố số 6, Phường Đồng Mai, Quận Hà Đông, TP Hà Nội, Phường Đồng Mai, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
Phường Đồng Mai,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0376082686
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: C. difficile Toxin A+B Rapid Test Cassette
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
