1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ VÀ ĐẦU TƯ THIẾT BỊ Y TẾ ĐÔNG PHƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108616997
Địa chỉ:
Nhà số 2, Lô C14, TT Kim Liên,
Phường Kim Liên,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438524493 Fax:
Email:
honghanh8987@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hồng Hạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001187009211
ngày cấp:
06/06/2016
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02438524493
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thòng lọng cắt polyp dùng trong nội soi đường tiêu hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: IC-SN0310; IC-SN0324; IC-SN0410; IC-SN0424; IC-SNR0315; IC-SN0210; IC-SNR0210; IC-SN0315; IC-SN0330; IC-SN0415; IC-SNR0310; IC-SNR0324; IC-SN0215; IC-SNR0215.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Cắt các polyp ở nội soi tiêu hóa
- Tên cơ sở sản xuất:
Incore Co.,Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
11, Hyeoksin-daero 78-gil, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Incore Co.,Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
11, Hyeoksin-daero 78-gil, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thòng lọng cắt polyp dùng trong nội soi đường tiêu hóa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
