Hồ sơ đã bị thu hồi

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ KỸ THUẬT Y TẾ - EU

---------------------------

Số 15042022/EU

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THIẾT BỊ KỸ THUẬT Y TẾ - EU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108447308

Địa chỉ: Số 16, Ngõ 99, Ngách 158, hẻm 26, Tổ 13, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979153128 Fax: 

Email: vucuongeu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ TRỌNG CƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034080000078   ngày cấp: 28/09/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0979153128   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Incise Drape vàVacuum Sealing Drainage (VSD) Drainage Set

- Tên thương mại (nếu có): Incise Drape vàVacuum Sealing Drainage (VSD) Drainage Set

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Incise Drape vàVacuum Sealing Drainage (VSD) Drainage Set

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Miếng dán phẫu thuật. Nó được dừng để bảo vệ vết thương khỏi vi khuẩn và bụi bẩn trong quá trình phẫu thuật. Dùng để chữa lành các vết thương khó chữa, như bàn chân do bệnh tiểu đường, Chứng Decubitus. Vết thương bỏng. Băng vết thương Nó được dừng để bảo vệ vết thương khỏi vi khuẩn và bụi bẩn trong quá trình phẫu thuật Chữa lành các vết thương khó chữa, như bàn chân do bệnh tiểu đường, Chứng Decubitus. Vết thương bỏng, vv

- Tên cơ sở sản xuất: Yafho Bio-Technology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Second Floor Room202 and Third Floor No.81 Junfeng Road, Huangpu District Guangzhou 510760 Guangdong China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, CE 93/42/EEC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Yafho Bio-Technology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Second Floor Room202 and Third Floor No.81 Junfeng Road, Huangpu District Guangzhou 510760 Guangdong China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Incise Drape vàVacuum Sealing Drainage (VSD) Drainage Set

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)