1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI THIẾT BỊ Y TẾ MOSNEURO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315988866
Địa chỉ:
628 Lê Hồng Phong, phường 10, quận 10, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 10,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0912721742 Fax:
Email:
tanya@mosnerv.ru
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Diễm Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
000192000052
ngày cấp:
05/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0912721742
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện cơ
- Tên thương mại (nếu có):
Máy điện cơ
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
để thăm dò hệ thần kinh ngoại biên. Hệ thần kinh ngoại biên là phần dây thần kinh có vị trí ở bên ngoài não, tuỷ sống. Hệ thần kinh ngoại biên là tập hợp của các dây thần kinh, đám rối thần kinh và rễ thần kinh Lợi ích của việc thực hiện ghi điện cơ sẽ giúp bác sĩ chẩn đoán xác định, chẩn đoán phân biệt bản chất tổn thương sợi trục hay tổn thương phối hợp, tế bào thần kinh vận động, myelin và chẩn đoán định khu, tiên lượng bệnh để từ đó xác định nguyên nhân của bệnh và đưa ra phương pháp điều trị hiệu quả nhất.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Neurosoft LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
5,Voronin str.Ivanovo,153032 Russian Federation,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI THIẾT BỊ Y TẾ MOSNEURO
- Địa chỉ:
750/72 Điện Biên Phủ, Phường 10, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 10,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0912721742
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
