Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH

---------------------------

Số 08/210422-DB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303318881

Địa chỉ: 720 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.38634756 Fax:  028.38634756

Email: nlduybinh@hotmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 046052000127   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục CSQLHCTTXH

Điện thoại cố định: 0903818254   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hộp đựng tấm nhận ảnh kèm tấm nhận ảnh của hệ thống chuyển đổi số hóa X-Quang CR (Set of CR General Cassette and Plate)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong X-quang để lưu hình chụp sau đó đưa vào đầu đọc số hóa CR để đọc ra hình ảnh X-quang số hóa

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CFS, ISO, CE, DoC Certificate

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Agfa NV, Belgium

- Địa chỉ chủ sở hữu: Septestraat 27, 2640 Mortsel

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH

- Địa chỉ: 720 Sư Vạn Hạnh, Phường 12, Quận 10, TpHCM, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 38634756   Điện thoại di động: 0908215381

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CR MD1.0 General Set, CR MD4.0T General Set, CR MD4.0T FLFS Set, CR MD4.0 General Set, CR MD4.0R General Set, CR MD4.0R FLFS Set, CR MD3.0T Mammo Set, CR MD3.0R Mammo Set

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CR MD1.0; CR MD4.0T; CR MD4.0T FLFS; CR MD4.0; CR MD4.0R; CR MD4.0R FLFS; CR MD3.0T Mammo; CR MD3.0R Mammo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CR MD1.0; CR MD4.0T; CR MD4.0T FLFS; CR MD4.0; CR MD4.0R; CR MD4.0R FLFS; CR MD3.0T Mammo; CR MD3.0R Mammo

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)