1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & THIẾT BỊ Y TẾ GIA VŨ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106753042
Địa chỉ:
Số 15 Yên Lãng,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0466594060 Fax: 0436228609
Email:
tbytgiavu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
JUNG JUHO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M94304501
ngày cấp:
23/09/2016
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
0909990853
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim đánh dấu u vú
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RSN1-CBN14G; RSN2-CBN14G; RSN3-CBN14G; RSN4-CBN14G; RSND-CBN14G; RSNH-CBN14G; RSN1-RSVABB; RSN2-RSVABB; RSN3-RSVABB; RSN4-RSVABB; RSND-RSVABB; RSNH-RSVABB
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim đánh dấu u vú được thiết kế để đánh dấu mô/u tại vị trí chính xác sau khi làm xong thủ tục sinh thiết.
- Tên cơ sở sản xuất:
Medical Park Co.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
7, Saneop-ro 156beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medical Park Co.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7, Saneop-ro 156beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Kim đánh dấu u vú
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
