Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG

---------------------------

Số 10-AKA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316105707

Địa chỉ: 142 Thành Thái, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839274560 Fax: 

Email: info@akaudiology.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VÕ THANH HOÀNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 049083000344   ngày cấp: 04/11/2019   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI

Điện thoại cố định: 02839274560   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy Đo Thính Lực- Nhĩ Lượng

- Tên thương mại (nếu có): Amplivox Limited

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Model 116, Model 170, Model 240, Model 260, Model 270, Model 270+, Otosure, PC850, Otowave 102, Otowave 102-C, Otowave 202, Otowave 302, Otowave 302+.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để đo thính lực cho bệnh nhân nghe kém

- Tên cơ sở sản xuất: DGS Diagnostics Sp. z o.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ul. Zeusa 2, Mierzyn, zachodniopomorskie, 72-006, Poland

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Amplivox Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham Business Park, Birmingham, West Midlands B37 7YG, UNITED KINGDOM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THÍNH HỌC AN KHANG

- Địa chỉ: 142 Thành Thái, Phường 12, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.3927.4560   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy Đo Thính Lực- Nhĩ Lượng

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)