1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GHS TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314000427
Địa chỉ:
81 Cách Mạng Tháng 8,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0889833833 Fax:
Email:
anh.trinh@ghstoancau.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trinh Thị Xuân Lợi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C2417042
ngày cấp:
20/10/2016
nơi cấp:
Cục Quản lý Xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0919757177
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Test hơi thở urea 14c Heliprobe
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HPC-001
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
lấy mẫu hơi thở dùng chuẩn đoán nhiễm khuẩn dạ dày Helicobacter pylori
- Tên cơ sở sản xuất:
Kibion GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Haferwende 31 28357 Bremen Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TIÊU CHUẨN NHÀ SẢN XUẤT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Kibion GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Haferwende 31 28357 Bremen Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Test hơi thở urea 14c Heliprobe
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
