Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ VIỆT CAN

---------------------------

Số 040/DKLH-VC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI & DỊCH VỤ VIỆT CAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302438819

Địa chỉ: Phòng 4A, Tòa nhà JVPE, Công viên phần mềm Quang Trung, Phường Tân Chánh Hiệp, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84.28.6290 8200 Fax:  +84.28.6290 8230

Email: pthuy@vietcan.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Warut Pangpomma

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AC2518897   ngày cấp: 07/02/2022   nơi cấp: Ministry of Foreign Affairs

Điện thoại cố định: +84.28.6290 8200   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu dùng trong nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để chế tạo răng giả, chế tạo thân trụ răng, phục hình răng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Dùng để chế tạo răng giả, chế tạo thân trụ răng, phục hình răng

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bredent GmbH & Co.KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Weissenhorner Strasse 2, 89250 Senden, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Thương Mại & Dịch Vụ Việt Can

- Địa chỉ: Phòng 4A, Tòa nhà JVPE, Công viên phần mềm Quang Trung, Phường Tân Chánh Hiệp, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84.28.6290 8200   Điện thoại di động: +84.888 44 88 24

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 54001162; 54001185; 54001285; APK25003; CLFMOD10; CO1X4KAT; CO1X4OPG ; CO1X4OPI; CO1X4OPL ; CO1X4OPM; CO2X4A10 ; CO2X4A20 ; CO2X4A30 ; CO2X4A35 ; CO2X4A40 ; CO2X4B10 ; CO2X4B20 ; CO2X4B30 ; CO2X4B40 ; CO2X4BL3 ; CO2X4C10 ; CO2X4C20 ; CO2X4C30 ; CO2X4C40 ; CO2X4D20 ; CO2X4D30 ; CO2X4D40 ; CO2X4GUM ; COMKG210 ; MKZ02004; MKZEM004; VLPMMA10

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 54001250; 54001251; 54001252; 54001253; 54001254; 54001255; 54001256

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 54002030; 54002031; 54002070; 54002071; 540F2P22 ; 540F2P23 ; 540F2P24; 540F2P25; 540F2P26; 540F2P27; 540F2P32 ; 540F2P33; 540F2PB2 ; 540F2PB3 ; 540F2PB4 ; 540F2PB5 ; 540F2PB6 ; 540F2PB7

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 54003398; 54003399; 54003400; 54003401; 54003402; 54003403; 54003404; 54003405; 54003406; 54003407; 54003408; 54003409; 54003410; 54003418; 54003419; 54003420 54003421; 54003422; 54003423; 54003424; 54003425; 54003426; 54003427; 54003428 54003429; 54003430

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: CLFHOGUM; CLFHOP01; CLFHOP02 ; CLFHOP03 ; CLFHOP04; CLFHOP05; CLFHOP06; CLFHOP07; CLFHOP08; CLFHOP09 ; CLFHOP0Z;CLFN00E1; CLFN00E2; CLFN00E3; CLFN00E4; CLFN00G1; CLFN00G2; CLFN00G3; CLFN00G4; CLFN00I1; CLFN00I2; CLFN00I3; CLFN00I4; CLFN00M1; CLFN00M2; CLFN00M3; CLFN00M4; CLFN00S1; CLFN00S2; CLFN00T1; CLFNDA10; CLFNDA20; CLFNDA30; CLFNDA35; CLFNDA40; CLFNDB10; CLFNDB20; CLFNDB30; CLFNDB40; CLFNDBL3; CLFNDC10; CLFNDC20; CLFNDC30; CLFNDC40; CLFNDD20; CLFNDD30; CLFNDD40; CLIGNSETFK ; CLPN0G30; CLPN0G40; CLPNDA10; CLPNDA20; CLPNDA30; CLPNDA35; CLPNDA40; CLPNDB10; CLPNDB20; CLPNDB30; CLPNDB40; CLPNDBL3; CLPNDC10; CLPNDC20; CLPNDC30; CLPNDC40; CLPNDD20; CLPNDD30; CLPNDD40; CLPN0G20

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)