Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TUYẾN

---------------------------

Số 03/202/CBA-PT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TUYẾN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316843609

Địa chỉ: F5/2B, Ấp 6, Xã Vĩnh Lộc A, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0971000088 Fax: 

Email: pt89mask.co@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THANH TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001089019419   ngày cấp: 15/12/2017   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0971000088   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế

- Tên thương mại (nếu có): Khẩu trang y tế PT MASK VNN95

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PT MASK VNN95

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 10 cái/túi/hộp; 120 hộp/thùng carton; quy cách đóng gói có thể thay đổi theo yêu cầu thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đeo khẩu trang có vi lọc giúp giảm thiểu bệnh viêm đường hô hấp gây ra do khói bụi mịn, mồ hôi…; Ngăn giọt bắn, vi sinh vật gây hại… hạn chế việc lây lan các bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp nơi công cộng; Tập thói quen đeo khẩu trang đi đường cũng góp phần bảo vệ da mặt bạn tránh ánh nắng mặt trời trực tiếp

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TUYẾN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: F5/2B, Ấp 6, Xã Vĩnh Lộc A, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TUYẾN

- Địa chỉ chủ sở hữu: F5/2B, Ấp 6, Xã Vĩnh Lộc A, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000007/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)