Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ T&Q

---------------------------

Số 2204/2022/T&Q

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 04 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ T&Q

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104977336

Địa chỉ: Tầng 2, Ngôi 12, Số 1, Hoàng Hoa Thám, phường Thụy Khuê, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437349106 Fax:  02437349107

Email: thanh.nguyen@tnq.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Ngọc Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111585682   ngày cấp: 25/06/2012   nơi cấp: CA TP Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437349106   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống nghe y khoa

- Tên thương mại (nếu có): Ống nghe y khoa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để nghe âm thanh phát ra từ cơ quan, tạng nằm sâu dưới da, trong lồng ngực, trong ổ bụng tim, phổi, ruột, mạch máu bất thường hay tăng sinh, ... có tiếng thổi .Qua đó nhận định âm bình thường hay bất thường bệnh lý - Dùng ống nghe để đo huyết áp.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ERKA Kallmeyer Medizintechnik GmbH & Co.KG – Đức

- Địa chỉ chủ sở hữu: Im Farchet 15, 83646 Bad Tölz, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH thiết bị y tế T&Q

- Địa chỉ: Tầng 2, Ngôi 12, Số 1, Hoàng Hoa Thám, phượng Thụy Khuê, quận Tây Hồ, thành phố Hà Nội, Phường Thụy Khuê, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243 7349 106   Điện thoại di động: 09831181124

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)